Autor(es): Roberta Silva Melo Fernandes Remédio Marques
ISBN v. impressa: 978853624412-9
ISBN v. digital: 978853628097-4
Encadernação: Capa dura + Sobrecapa
Número de páginas: 712
Publicado em: 16/09/2013
Idioma: Português
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A indústria farmacêutica apresenta especificidades que a diferenciam dos demais setores industriais. Em razão da complexidade que envolve esta indústria, entende-se que a melhor forma de promovê-la reside nos mecanismos jurídicos que possibilitem a proteção dos resultados, que hoje vão além da mera concessão da patente. O presente livro tem como objetivo apresentar o subsistema que envolve a indústria farmacêutica, dando-se destaque às solicitações de patentes, especialmente com as consequências que podem advir da análise dos requisitos da patenteabilidade.
A obra também analisa a polêmica que envolve a proteção dos dados farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos confidenciais de novas entidades químicas apresentados perante as autoridades regulatórias com vista à concessão do registro dos medicamentos de referência, bem como as questões mais relevantes relacionadas com o esgotamento do direito e a importação paralela. Também é analisada a concessão de licenças compulsórias, especialmente quando há a extrapolação do direito de exclusivo (monopólio legal) ou a utilização do exclusivo industrial que se revela contrária a determinados objetivos que se lhe são pertinentes. Essas diversidades entre as indústrias de medicamentos de referência e genéricos promovem uma tensão que vai além das diferenças merceológicas, repercutindo no campo administrativo e judicial. Tais tensões, contradições e aporias são objeto do presente livro.
Roberta Silva Melo Fernandes Remédio Marques
Doutora em Ciências Jurídicas Privatísticas pela Universidade do Minho - UMinho. Mestre em Ciências Jurídicas pela Universidade de Lisboa - FDUL. Especialista em Direito Processual Civil pela Universidade Federal de Pernambuco - UFPE. Especialista em Direito da Farmácia e do Medicamento pela Universidade de Coimbra - FDUC. Advogada. Professora do Instituto Politécnico de Coimbra - ISCAC. Associada da ABPI.
SIGLAS E ABREVIATURAS, p. 33
PRÓLOGO - O PROBLEMA, p. 37
INTRODUÇÃO - A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E A COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, p. 47
1 Ideias Gerais sobre a Indústria Farmacêutica, p. 47
2 Ideias Gerais sobre Tipos de Medicamentos: Referência, Genérico e Similar, p. 49
a) Medicamento de referência, p. 52
b) Medicamento genérico, p. 52
c) Medicamento similar, p. 52
3 Desenvolvimento do Medicamento de Referência, Genérico e Similar, p. 52
3.1 Medicamento de Referência, p. 53
3.2 Etapas do Processo de Desenvolvimento de um Novo Medicamento, p. 54
3.2.1 Ensaios farmacológicos, p. 54
3.2.2 Desenvolvimento pré-clínico, p. 55
3.2.3 Ensaios clínicos, p. 56
I) Farmacologia clínica, p. 56
II) Investigação clínica, p. 56
III) Ensaios clínico-terapêuticos, p. 57
IV) Estudos pós-comercialização, p. 57
3.3 Medicamento Genérico, p. 58
a) União Europeia, p. 58
b) Portugal, em especial, p. 58
c) Brasil, p. 59
d) Estados Unidos, p. 59
3.4 Desenvolvimento de um Medicamento Genérico, p. 59
3.4.1 Bioequivalência, p. 59
3.4.2 Equivalência terapêutica, p. 60
3.4.3 Intercambialidade, p. 60
3.4.4 Biodisponibilidade, p. 63
3.5 Medicamento Similar, p. 64
a) União Europeia e Portugal, em especial, p. 64
b) Brasil, p. 65
c) Estados Unidos, p. 66
3.6 Medicamento-Órfão, p. 66
a) União Europeia, p. 66
b) Estados Unidos, p. 67
c) Brasil, p. 68
4 Lançamento de um Medicamento no Mercado, p. 69
4.1 Na União Europeia, p. 69
4.1.1 Procedimentos previstos na União Europeia, p. 72
a) Procedimento centralizado, p. 72
b) Procedimento de reconhecimento mútuo, p. 72
c) Procedimento descentralizado, p. 72
d) Procedimento nacional, p. 73
e) Procedimento abreviado, p. 73
4.1.2 AIM de medicamentos pediátricos, p. 74
4.2 Em Portugal, p. 75
a) Medicamentos de referência, p. 76
4.2.1 Da fixação do preço máximo de venda ao público, p. 79
4.3 No Brasil, p. 82
a) Medicamentos de referência, p. 85
b) Medicamentos genéricos ou similares, p. 85
c) Medicamentos de procedência estrangeira, p. 85
4.3.1 Da fixação do preço do medicamento, p. 86
4.4 Nos Estados Unidos, p. 87
a) Medicamentos de referência, p. 88
b) Medicamentos genéricos, p. 89
4.4.1 Fixação do preço do medicamento nos EUA, p. 92
4.5 Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humano - CIART, p. 93
PARTE I PATENTE FARMACÊUTICA, p. 95
Capítulo I - OBJETO E REQUISITOS SUBSTANCIAIS DA PATENTE DE MEDICAMENTOS, p. 97
1 Requisitos Substanciais da Patenteabilidade: Novidade, Atividade Inventiva e Aplicação Industrial, p. 97
1.1 Novidade, p. 101
1.2 Atividade Inventiva, p. 104
1.3 Aplicação Industrial, p. 109
2 Requisitos Substanciais da Patenteabilidade na Convenção da Patente Europeia e Legislação de Portugal, dos Estados Unidos e do Brasil, p. 113
2.1 Convenção da Patente Europeia e Portugal, em Especial, p. 113
2.1.1 Novidade, p. 113
a) Estado da técnica e período de carência, p. 115
b) Pedido provisório, p. 115
c) Critérios para apreciação da novidade pelo Instituto Europeu de Patentes, p. 116
d) Interpretação das divulgações, p. 116
2.1.2 Atividade inventiva, p. 117
a) Estado da técnica, p. 117
b) Perito na especialidade, p. 117
c) Apreciação da atividade inventiva, p. 119
d) Teste Windsurfing/Pozzoli, p. 120
e) Teste problema-solução, p. 120
f) Could/would, p. 121
g) Regra dos três documentos, p. 122
h) Indícios secundários, p. 123
I) Progresso técnico, p. 124
II) Atividade de outros pesquisadores no mesmo setor tecnológico, p. 126
III) Sucesso comercial, p. 126
IV) Convicção e conduta do inventor., p. 128
V) Equivalência técnica, p. 128
i) Data da apreciação, p. 129
2.1.3 Aplicação industrial, p. 130
2.2 No Brasil, p. 132
2.2.1 Novidade, p. 132
a) Novidade absoluta, p. 132
b) Período de graça, p. 132
c) Prioridade internacional, p. 133
d) Pipeline, p. 133
e) Prorrogação da patente no exterior, p. 134
2.2.2 Atividade inventiva, p. 135
a) Novidade real versus novidade constitutiva, p. 135
b) Sindicabilidade da atividade inventiva, p. 136
2.2.3 Aplicação industrial, p. 137
2.3 Nos Estados Unidos, p. 137
2.3.1 Novidade, p. 137
a) Aspectos estruturais, p. 138
b) Estado da técnica, p. 138
c) Hipóteses destrutivas da novidade, p. 138
d) Período de graça, p. 140
e) Novidade versus não evidência, p. 141
f) Identidade, p. 141
g) Gênero e espécie, p. 141
2.3.2 Atividade Inventiva, p. 142
a) Apreciação do nível inventivo, p. 143
Teste Graham, p. 143
II) Teste TSM. Hindsight bias, p. 143
III) KSR International Co. v. Teleflex et al, p. 144
b) Técnico no assunto, p. 144
c) Prima facie obviousness, p. 145
d) Hindsight bias, p. 145
e) Fatores orientadores da combinação de referências, p. 145
f) Aferição da atividade inventiva pós-KSR, p. 146
g) Área análoga, p. 146
h) Invenções farmacêuticas, p. 147
i) Data relevante, p. 149
j) Orientações para o exame padrão da atividade inventiva do USPTO, p. 149
k) Indícios secundários, p. 150
I) Sucesso comercial, p. 151
II) Licenças concedidas para o objeto do invento, p. 152
2.3.3 Utility, p. 152
a) Requisitos, p. 153
b) Produtos farmacêuticos, p. 153
2.3.4 America Invents Act (35 USC), p. 155
3 Apreciação dos Requisitos da Patenteabilidade Versus Invenções Químicas e Farmacêuticas, p. 156
3.1 Patentes de Seleção, p. 158
3.1.1 Patentes de polimorfos, p. 163
3.1.2 Patentes de isômeros e enantiômeros, p. 168
3.2 Patentes de Processos de Analogia, p. 174
3.3 Patentes de Sais, Ésteres e Ét eres, p. 176
3.4 Patentes de Formas Cristalinas, p. 180
3.5 Patentes de Composições ou Formulações, p. 181
3.6 Patentes de Intermediários Químicos (Chemical Intermediate), p. 187
3.7 Patentes Markush, p. 189
3.8 Patentes de Pró-Medicamentos, p. 192
3.9 Patentes de Produto Através do Processo de sua Obtenção, p. 197
3.10 Patentes de Dosagens, p. 201
3.11 Patentes de Primeiro Uso Médico e Usos Subsequentes, p. 202
a) Âmbito de proteção, p. 205
b) Relação de dependência, p. 206
3.11.1 Na Europa, p. 207
3.11.2 Nos Estados Unidos da América, p. 211
3.11.3 No Brasil, p. 213
Capítulo II - ÂMBITO DE PROTEÇÃO DA PATENTE DE MEDICAMENTOS, p. 221
1 Delimitação do Conceito e Modalidades de Proteção, p. 221
a) Âmbito merceológico (ou mercadológico), p. 224
b) Âmbito tecnológico (exclu sivismo da criação), p. 224
c) Âmbito biológico, p. 225
2 Sistemas de Delimitação do Âmbito de Proteção da Patente Farmacêutica, p. 226
2.1 Sistema Alemão, p. 227
2.2 Sistema Britânico, p. 235
2.3 Sistema em Vigor no Seio da Convenção sobre a Patente Europeia, p. 242
2.4 Sistema norte-americano: Limites à Aplicação da Doutrina dos Equivalentes, p. 245
2.5 Sistema Brasileiro, p. 250
3 Exemplificação à Luz da Dogmática dos Sistemas Analisados, p. 251
4 Requisitos e Estrutura das Reivindicações, p. 253
4.1 Requisitos, p. 253
a) Clareza e concisão, p. 253
b) Descrição, p. 254
c) Unidade da invenção, p. 254
4.2 Estrutura, p. 255
5 Tipos de Reivindicação de Patente Farmacêutica, p. 257
5.1 Reivindicações quanto à Autonomia, p. 259
a) Reivindicações independentes, p. 259
b) Reivindicações dependentes, p. 260
5.2 Reivindicações quanto ao Objeto da Patente, p. 262
a) Reivindicações de produto, p. 262
b) Reivindicações de procedimento, p. 262
5.3 Reivindicações quanto a Amplitude das Características, p. 263
5.4 Reivindicações quanto às Propriedades e Funções, p. 263
a) Reivindicações estruturais, p. 263
b) Reivindicações funcionais, p. 264
6 Âmbito Tecnológico: Interpre tação das Reivindicações, p. 266
6.1 Orientações sobre a Atividade Interpretativa, p. 268
6.2 Interpretação a Partir da Espécie de Infração, p. 270
6.2.1 Infração por identidade de meios técnicos, p. 270
6.2.2 Infração por meios equivalentes, p. 271
6.3 Limitação da Aplicação da Doutrina dos Equivalentes, p. 273
6.4 Modificação da Reivindicação, p. 277
a) Conteúdo da solicitação de patente quanto aos efeitos do nº 2 do art. 123º em relação ao nº 3 do art. 138º da CPE, p. 280
b) Alteração dos elementos essenciaisno ordenamento jurídico português, p. 281
6.5 Limitações Técnicas ouDisclaimers, p. 282
6.6 Critério para Análise da Admissibilidade de uma Modificação por Renúncia, Adição, Supressão ou Substituição, p. 283
a) Modificação por renúncia, p. 283
b) Modificação por adição, p. 284
c) Modificação por eliminação, p. 284
d) Modificação porsubstituição, p. 284
6.7 Nulidade da Patente, p. 284
6.8 Dependência entre Patentes, p. 285
Capítulo III - LIMITAÇÕES À PATENTE FARMACÊUTICA: ESGOTAMENTO DE DIREITOS, IMPORTAÇÃO PARALELA E LICENÇA COMPULSÓRIA, p. 289
1 Considerações Gerais, p. 289
2 Esgotamento de Direitos, p. 290
2.1 Requisitos do Esgotamento, p. 292
2.2 Esgotamento em Face do Acordo TRIPS, p. 295
2.3 Regimes de Esgotamento, p. 300
2.3.1 Esgotamento Internacional, p. 300
a) Estados Unidos, p. 301
b) Filipinas, p. 302
c) Suíça, p. 302
d) Cingapura, p. 302
2.3.2 Esgotamento regional, p. 303
2.3.3 Esgotamento nacional, p. 307
2.4 Patente de Medicamentos Sujeita a um Regime de Esgotamento Internacional, p. 307
3 Importação Paralela de Medicamentos, p. 316
a) União Europeia, p. 318
b) Portugal, p. 320
4 Licenças Compulsórias de Medicamentos, p. 320
5 Licenças compulsórias no âmbito dosprincipais acordos internacionais, p. 322
5.1 Convenção da União de Paris, p. 322
5.2 Acordo TRIPS, p. 324
5.3 Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS, p. 326
a) União Europeia, p. 331
b) Brasil, p. 332
6 Questões sobre Patente de Medicamentos (Esgotamento de Direitos, Importação Paralela e Licença Compulsória), p. 333
6.1 Venda de Lotes de Medicamentos e Reembalagem: Possibilidade, p. 335
6.2 Importação Paralela de Medicamento na Hipótese de Caducidade ou Cancelamento da AIM, p. 340
6.3 Licenças Compulsórias e Dependência entre Patentes, p. 344
6.4 Licenças Compulsórias e Autorização de Introdução do Medicamento no Mercado, p. 345
6.5 Licença Compulsória de Patentes de Medicamentos e o Problema da Remuneração da Licença, p. 347
6.6 Condições Comerciais Aceitáveis como Requisito Processual de Emissão da Licença Obrigatória de Patente, p. 349
6.7 Condições para a Concessão daLicença Obrigatória e Procedimento Administrativo - União Europeia (Regulamento CE nº 816/2006), p. 350
6.8 Relevância (ou não) do Direito de Marca dos Medicamentos Exportados ao amparo do Conselho do TRIPS e do Regulamento (CE) nº 816/2006, p. 354
PARTE II PATENTE FARMACÊUTICA VERSUS MEDICAMENTO GENÉRICO A TENSÃO JURÍDICA, p. 359
Capítulo I - A DEFESA DA CONCORRÊNCIA E O ABUSO DO DIREITO DE PATENTE, p. 361
1 Concorrência e Propriedade Intelectual: Aspectos Introdutórios, p. 361
1.1 Articulação do Regime Jurídico dos Comportamentos dos Agentes no Mercado com a Propriedade Intelectual, p. 364
1.2 O Direito de Concorrência e o Acordo TRIPS, p. 366
2 O Abuso do Direito de Patentes nos Estados Unidos da América, p. 369
a) Critérios de decisão, p. 374
I) Per se ilegal rule, p. 374
II) Rule of reason, p. 374
b) Quick-look, p. 375
3 O Abuso do Direito de Patentes na União Europeia, p. 376
3.1 Arts. 101º e 102º do TFUE ea Propriedade Intelectual, p. 377
3.1.1 Art. 101º do TFUE, p. 380
a) Finalidade e requisitos, p. 380
Acordos entre empresas, p. 381
II) Acordos suscetíveis deafetar o comércio, p. 381
III) Restrição daconcorrência, p. 382
IV) Concorrentes efetivos e potenciais, p. 383
b) As exceções previstas no nº 3 do art. 101º do TFUE, p. 384
c) Regulamento (UE) nº 330/2010,de 20 de abril de 2010, p. 384
d) Lista negra de restrições (hardcore restrictions), p. 386
e) Acordos de especialização, p. 388
f) Acordos de investigação edesenvolvimento (I&D), p. 389
g) Acordos de produção, p. 391
h) Acordos de licença, p. 392
i) Acordos de transferência de tecnologia, p. 392
I) Mercados de tecnologia, p. 394
II) Mercados de inovação, p. 394
I) Repartição declientela, p. 396
II) Restrições territoriais, p. 397
3.1.2 Art. 102º do TFUE, p. 399
a) Requisitos do ilícito de abuso, p. 400
I) Afetação do comércio, p. 401
II) Existência de posição de domínio por uma ou várias empresas, p. 401
III) Abuso de posição dominante, p. 403
b) Abuso da posição dominante epropriedade intelectual, p. 403
I) Noção de abuso, p. 403
II) Formas de abuso, p. 404
III) Comportamentos colusivos, p. 405
c) Alínea a do art.102º do TFUE, p. 405
d) Alíena b do art. 102º do TFUE, p. 406
e) Infraestruturas essenciais, p. 407
f) Alínea c do art. 102º do TFUE, p. 408
g) Alínea d do art. 102º do TFUE, p. 409
h) Nexo causal, p. 410
i) Concentração de empresas, p. 410
4 O Abuso do Direito de Patentes no Brasil, p. 411
5 Condutas Anticoncorrenciais Realizadas no Âmbito dos Medicamentos na União Europeia, nos Estatos Unidos e no Brasil, p. 419
5.1 Acordos entre Empresas de Medicamentos de Referência e de Genéricos, p. 421
5.1.1 Estados Unidos da América, p. 423
a) In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig, p. 424
b) In re Cardizem CD Antitrust Litigation, p. 425
c) Shering-Plough Corp. v. FTC, p. 426
d) In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig, p. 428
e) FTC v. Cephalon, p. 429
f) Solvay Pharmaceuticals, Inc., p. 430
5.1.2 União Europeia, p. 434
a) Especificidades, p. 434
b) Reverse payment, p. 437
5.1.3 Brasil, p. 438
5.2 Direito de Ação nos Tribunaispor Prática Anticoncorrencial pelas Empresas de Medicamentos de Referência e Genéricos, p. 438
5.2.1 Estados Unidos, p. 440
5.2.2 Brasil, p. 440
5.2.3 União Europeia, p. 441
a) Forum shopping, p. 442
b) Torpedo, p. 443
c) Reconvenção, p. 444
d) Sham litigation, p. 444
e) Patent flooding, p. 445
5.3 Proteção de Patentes Triviais Versus Instrumentos do Direito de Concorrência Contra os Titulares da Propriedade Intelectual, p. 445
5.4 Combinação de Duas Substâncias Ativas, p. 448
5.5 Regime da Fixação do Preço dos Medicamentos, p. 449
5.5.1 União Europeia, p. 450
5.5.2 Estados Unidos da América, p. 460
5.5.3 Brasil, p. 460
5.6 Casos de Fusões e Aquisições Realizadas no Setor, p. 464
5.7 Licenças Cruzadas, Pools Patentários e Licenças Exclusivas, p. 467
a) Licenças cruzadas e pools patentários, p. 468
b) Licenças exclusivas, p. 469
5.8 Vendas "Casadas" ( Tying), p. 471
a) Na União Europeia, p. 472
b) Em Portugal, p. 472
c) No Brasil, p. 473
5.9 Abuso do Direito de Patentes e Essential Facility, p. 473
a) Estados Unidos, p. 475
b) União Europeia, p. 476
c) Portugal, p. 480
d) Brasil, p. 480
5.10 Recusa de Fornecimento Licenciamento de Produtos ou Serviços, p. 482
a) Na União Europeia, p. 482
b) Estados Unidos, p. 485
5.11 Abuso do Direito e Sistema Regulatório, p. 486
a) Nos Estados Unidos, p. 486
b) Na União Europeia, p. 488
c) Em Portugal, p. 491
d) No Brasil, p. 491
Capítulo II - PROTEÇÃO DOS DADOS DE MEDICAMENTOS E OS DIREITOS EXCLUSIVOS DE COMERCIALIZAÇÃO, p. 493
1 Proteção dos Dados de Medicamentos no Âmbito Internacional: Notas Introdutórias, p. 493
1.1 Acordo TRIPS: Antecedentes e Atualidade, p. 497
1.2 O nº 3 do Art. 39º do Acordo TRIPS: Interpretação e Abrangência, p. 499
1.2.1 Exigência de apresentação dos dados não divulgados para aprovação da comercialização, p. 500
1.2.2 Novas entidades químicas, p. 501
1.2.3 Prazo de apresentação dos dados de prova e outros dados não divulgados, p. 503
1.2.4 Proteção do público, p. 505
1.2.5 Esforço considerável e aprovação, p. 506
1.2.6 Uso comercial desleal, p. 509
2 Exigência de Submissão de Dados Farmacológicos, Toxicológicos, Pré-Clínicos e Clínicos àAutoridade Sanitária, p. 515
2.1 Análise sob a Ótica do Interesse Público, p. 516
2.1.1 União Europeia e, especialmente, Portugal, p. 517
2.1.2 Brasil, p. 518
2.1.3 Estados Unidos, p. 519
2.2 Análise Sob a Ótica do Interesse Privado, p. 520
2.3 Proteção de Dados Versus Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e Carta dos Direitos Humanos das Nações Unidas, p. 521
3 Direito de Patente ou de Certificado Complementar Versus Proteção de Dados e Segredos de Negócios, p. 527
3.1 Requisitos de Patenteabilidade e Proteção dos Dados Encaminhados à Autoridade Sanitária, p. 528
3.2 Extensão da Patente ou do Certificado Complementar e Proteção dos Dados Encaminhados à Autoridade Sanitária, p. 533
3.2.1 Estados Unidos, p. 533
3.2.2 União Europeia, p. 533
a) Certificado complementar e os vários tipos de reivindicações, p. 537
b) Certificado complementar e a proteção dos dados:bis in idem?, p. 538
c) Processos C-427/09 e C-195/09, p. 538
d) Medicamentos pediátricos, p. 539
3.2.3 Brasil, p. 540
3.3 Combinação de Ingredientes Ativos nas Hipóteses de Apenas um Deles na Patente de Base, p. 541
a) Infringement test (teste da infração), p. 542
b) Disclosure test (teste da divulgação), p. 543
3.4 Proteção dos Dados no Quadro Geral dos Segredos de Negócios, p. 545
3.5 Licença Compulsória e Proteção de Dados, p. 547
4 Abrangência e Aplicação da Proteção de Dados, p. 549
4.1 Proteção dos Dados não Revelados Junto à Autoridade Sanitária e Publicização das Informações, p. 550
4.2 Análise da Ilicitude do Ato pela não Proteção dos Dados, p. 552
4.3 Violação à Proteção dos Dados eResponsabilidade do Estado, p. 556
4.4 Proteção dos Dados e Concorrência Desleal, p. 562
4.4.1 Requerimento do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 564
4.4.2 Obtenção do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 566
4.4.3 Avaliação da equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa ou bioequivalência pela autoridade sanitária, p. 568
5 Prazos de Proteção dos Dados, p. 570
5.1 Disciplinamento dos Prazos de Proteção de Dados nos Ordenamentos Jurídicos Analisados, p. 572
5.1.1 Na União Europeia, p. 572
5.1.2 Nos Estados Unidos, p. 573
5.1.3 No Brasil, p. 574
5.2 Proteção da Informação não Confidencial no TRIPS-Plus e Tratados de Livre Comércio, p. 578
6 Espeficidades Relacionadas à Proteção dos Dados, p. 584
6.1 Proteção de Dados eUso Experimental, p. 585
6.1.1 Estados Unidos, p. 589
6.1.2 União Europeia, p. 591
6.1.3 Brasil, p. 592
6.2 Possibilidade de Concessão da AIM na Vigência de Direitos de Propriedade Intelectual, p. 593
6.2.1 Tese da proteção máxima, p. 593
6.2.2 Tese intermediária (autorizações a termo ou sob condição), p. 595
6.2.3 Tese da independência e autonomia, p. 596
6.2.4 Tese da proteção por direito do autor, p. 603
6.2.5 Da alteração do Estatuto do Medicamento, aprovada pela Lei nº 62/2011, de 12de dezembro de 2011, p. 604
6.3 Poderes Concernentes às Entidades Administrativas sanitárias, p. 608
a) União Europeia e, especificamente, Portugal, p. 608
b) Brasil, p. 609
c) Estados Unidos, p. 609
6.4 Necessidade de Informação dos Dados do Medicamento de Referência à Autoridade Sanitária, p. 610
6.5 Intervenção dos Titulares da AIM do Medicamento de Referência na Concessão do Registro de Medicamentos Genéricos ou Similares, p. 611
6.6 Possibilidade do Registro do Medicamento Genérico ou Similar sem Registro Nacional do Medicamento Inovador, p. 613
7 Financiamento Público dos Ensaios Farmacológicos, Toxicológicos, Pré-Clínicos eClínicos, p. 615
CONCLUSÕES, p. 619
REFERÊNCIAS, p. 651
